Processos de fabricação e montagem de PCB de nível médico
/em Notícias da indústria/por administradorQuando os robôs cirúrgicos realizam operações milimétricas com precisão, quando os marcapassos cardíacos fornecem estimulação estável por uma década, e quando os scanners de tomografia computadorizada geram imagens de diagnóstico de alta definição – por trás desses milagres médicos está um PCB de grau médico com “defeito zero”.
Ao contrário dos PCBs de eletrônicos de consumo, PCBs de grau médico carregam o peso da saúde e da vida humana. Seus processos de fabricação e montagem vão muito além dos padrões industriais convencionais, formando um sistema tecnológico rigoroso construído sobre confiabilidade, segurança, e conformidade regulatória.
Este artigo disseca todo o fluxo de trabalho de PCBs de nível médico – desde a seleção do material até a montagem final – para revelar a lógica de engenharia subjacente a esta “linha de defesa crítica para a vida”.
Fundação de Fabricação: Requisitos extremos para seleção de materiais
Os cenários de utilização de dispositivos médicos são essencialmente “campos de teste de estresse” para PCBs: esterilização a vapor de alta temperatura em UTIs, forte interferência eletromagnética em salas de cirurgia, e a corrosão de fluidos corporais em dispositivos implantáveis impõem exigências muito mais rigorosas do que as dos produtos comuns.
Grau médico Manufatura de PCB começa com a regra de ferro de “segurança em primeiro lugar”, começando pela seleção de materiais.
1. Substratos: Resistindo a “ensaios de esterilização” e “desafios fisiológicos”
Os substratos FR-4 padrão tendem a delaminar após aproximadamente 100 ciclos de esterilização a vapor a 134°C. Em contraste, PCBs de grau médico normalmente usam materiais de alta Tg com valores de Tg ≥170°C, e produtos de alta qualidade podem exceder 180°C.
Combinado com máscaras de solda quimicamente resistentes, tais materiais podem suportar mais do que 500 ciclos de esterilização a vapor a 134°C, mantendo a resistência de isolamento acima 10¹⁰ Ah, dez vezes maior que os materiais PCB padrão.
Para dispositivos implantáveis, como marca-passos cardíacos e neuroestimuladores, os requisitos são ainda mais rigorosos. Os substratos devem usar PI altamente biocompatível (poliimida) com revestimentos de superfície de nitreto de titânio para resistir à corrosão causada por fluidos corporais (pH 7,3–7,4) e evitar a liberação de substâncias nocivas.
Uma PCB de marca-passo submetida a um teste de absorção acelerada de 5 anos em fluido corporal simulado a 37°C mostrou uma taxa de corrosão de cobre de apenas 0.1 μm/ano, muito inferior ao 1 μm/ano típico de materiais padrão.
Dispositivos de imagem de alta frequência (TC, ressonância magnética) confie em baixa perda, laminados de alta frequência. Materiais de qualidade médica, como Rogers RO4350B ou Shengyi S1180 manter uma constante dielétrica de 3.48 ± 0.05, com um fator de dissipação tão baixo quanto 0.0037 @ 10 GHz, minimizando efetivamente a atenuação do sinal de alta frequência e garantindo desempenho de imagem de alta resolução.
2. Materiais Auxiliares: Criando um “sistema de segurança de circuito fechado” desde máscaras de solda até ligas de solda
As máscaras de solda devem passar por rigorosos testes de durabilidade, como 500 ciclos de limpeza com 75% álcool e 2% peróxido de hidrogênio – sem descascar. Materiais de qualidade médica, como o SF-300 da Sunlight, são amplamente utilizados.
As ligas de solda devem estar em conformidade com Classe VI da USP padrões com conteúdo de metais pesados estritamente controlado. Para dispositivos implantáveis, materiais auxiliares também devem passar ISO 10993-4 testes de biocompatibilidade, garantindo nenhuma citotoxicidade ou resposta alergênica.
Núcleo de Fabricação: Controle de Processo em Nível Micron
A essência da fabricação de PCB de nível médico é eliminar todas as incertezas.
Da imagem à perfuração, cada passo segue Classe IPC-6012 3, e em alguns casos excede.
1. Imagem de Circuito: A tecnologia LDI permite roteamento com desvio quase zero
Os processos de exposição tradicionais são propensos a variações na largura de linha. Imagem direta a laser (Ldi) aumenta a precisão da exposição para ±0,005mm, suportando roteamento estável de 0.1 mm de largura de linha / 0.1 espaçamento mm.
Fabricantes avançados (Por exemplo, Jiepei) usar sistemas LPKF LDI alcançando ±0,003mm precisão, habilitando 0.07 mm produção de largura de linha.
Para circuitos críticos (monitoramento de frequência cardíaca, controle de dosagem), roteamento com redundância dupla é aplicado: dois rastreamentos independentes são executados em paralelo, garantindo a aquisição imediata quando alguém falha.
Uma bomba de infusão médica empregando este projeto melhorou seu MTBF de 10,000 horas para 50,000 horas, atendendo aos requisitos de confiabilidade em terapia intensiva.
2. Processamento de furo: Uma “revolução de suavidade” para furos microperfurados
A miniaturização de dispositivos médicos impulsiona a redução contínua do diâmetro do furo, com ≤0,3mm micro-vias se tornando padrão.
Perfuração mecânica combinada com desmancha de plasma controla a rugosidade da parede do furo para Ra ≤ 0.08 μm e garante espessura de revestimento de cobre ≥20 μm, impedindo a atenuação do sinal.
Para um PCB de monitor de ECG específico, reduzindo através do diâmetro de 0.35 mm para 0.25 mm reduziu o atraso na transmissão do sinal de 10 senhora para 3.2 EM, superando em muito as expectativas de nível médico.
3. Controle de impedância: Chave para a integridade do sinal de alta frequência
Os sistemas de imagem de alta frequência exigem consistência de impedância dentro ±5% (50 Oh / 75 Oh).
Usando híbrido microfita + strip-tease estruturas e simulando 10 Desempenho de GHz com ANSYS HFSS, precisão pode alcançar ±3%.
Os laminados RO4350B usam um processo de laminação de baixa temperatura de 180°C para evitar desvio constante dielétrico, alcançando perda de inserção ≤0,5 dB/polegada @ 10 GHz.
4. Acabamento superficial: Chapeamento de ouro para estabilidade a longo prazo
Em dispositivos médicos de baixa temperatura (Por exemplo, instrumentos de crioablação), contatos banhados a ouro (espessura do ouro 1.2 μm) manter a variação da resistência de contato <10% a –50°C, garantindo sinais estáveis de controle de temperatura.
Os dispositivos implantáveis utilizam frequentemente revestimentos de nitreto de titânio para garantir tanto a condutividade como a biocompatibilidade.
Fundamentos de montagem: Um “sistema de segurança de circuito fechado” desde a colocação até o teste
Se a fabricação é a base, então a assembleia é a “barreira defensiva”.
O processo de montagem de PCBs de nível médico é construído em torno do objetivo de zero defeitos, estabelecendo um fluxo de trabalho totalmente controlado desde a colocação do SMT até o teste do produto final.
1. Colocação SMT: Garantia Dupla de Precisão e Limpeza
Ao montar 01005 componentes, a precisão do posicionamento deve ser controlada dentro ±0,02mm para evitar curtos causados pelo deslocamento do componente.
As oficinas de montagem devem atender Aula 1000 sala limpa requisitos para evitar contaminação por partículas.
Em PCBs de bombas de infusão inteligentes, uma combinação de roteamento independente da camada de sinal analógico e uma rede dedicada de filtragem de energia controla as flutuações do sinal de regulação de fluxo dentro ±2%, garantindo que o erro da taxa de infusão permaneça abaixo 0.5 ml por hora.
2. Soldagem e Limpeza: Eliminando “riscos ocultos”
Processos de soldagem sem chumbo são usados, com taxas de vazios de solda necessárias para serem ≤3% (muito mais rigoroso que o 5% tolerância usada em eletrônicos de consumo).
Depois de soldar, Limpeza ultrassônica + pulverização de álcool é aplicado para remover resíduos de fluxo e evitar corrosão química.
No teste de estresse de curto-circuito de uma PCB de máquina de anestesia, o processo de soldagem otimizado resultou em apenas carbonização menor em pontos de falha, sem propagação de chama.
3. Teste Multidimensional: Simulações de estresse extremo para máxima confiabilidade
Os padrões de teste para PCBs de grau médico estão entre os mais exigentes do setor, exigindo múltiplas avaliações de “vida ou morte”:
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Teste de envelhecimento acelerado:
85° c / 85% RH para 5000 horas (simulando 10 anos de uso).
O desvio de parâmetro deve ser ≤5%. -
Teste de resistência ambiental:
-40°C a 85 °C 1000 ciclos térmicos
10–2000 Hz de vibração (10G) para 8 horas
100Choque G para 1000 ciclos
A taxa de falha da junta de solda deve ser ≤0,01%. -
Teste de segurança elétrica:
Tensão de isolamento entre o circuito do paciente e o circuito do dispositivo ≥ 4000 V e
Corrente de fuga ≤ 0.1 mA -
Teste de biocompatibilidade:
Extratos de PCBs implantáveis devem produzir ≥90% de viabilidade celular, reunião ISO 10993 requisitos.
Fabricantes como a Jiepei usam medidores de espessura a laser KEYENCE (Precisão de ±0,1 μm) e analisadores de rede Agilent E5071C para obter inspeção abrangente de largura de linha, impedância, e rugosidade através da parede.
Conformidade & Certificação: O limite rígido para entrada no mercado
A conformidade determina se os PCBs de grau médico podem entrar nos mercados regulamentados.
Os requisitos principais incluem rastreabilidade de todo o processo e adesão às normas de segurança.
ISO 13485:2016 é o padrão fundamental.
Os fabricantes devem implementar rastreabilidade total: cada PCB deve ser rastreável até lotes de matéria-prima, equipamento de produção, e registros de teste.
Os principais dados do processo devem ser arquivados para pelo menos 5 anos.
Padrões regionais adicionais incluem UE CE LOL, NÓS. FDA, e China NMPA.
Setores médicos específicos exigem certificações especializadas:
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Dispositivos de imagem: CEI 60601-2-36 (1– Requisitos de desempenho de sinal de 10 GHz)
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Dispositivos implantáveis: ISO 10993-1 biocompatibilidade
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Desfibriladores: CEI 60601 requisitos de distância de fuga (≥ 8 mm para circuitos de contato com o paciente)
Empresas líderes de PCBA de nível médico
Tioga
Tioga fornece Design de PCB e serviços de montagem para eletrônicos médicos, abrangendo dispositivos de diagnóstico, sistemas de imagem/ultrassom, dispositivos implantáveis (marca-passos, neuroestimuladores), e equipamentos de monitoramento de pacientes (glicemia, pressão arterial).
A empresa enfatiza confiabilidade e qualidade, tornando-o adequado para requisitos rigorosos de dispositivos médicos.
Valtronic
Valtronic é um fabricante contratado de dispositivos médicos com serviço completo oferecendo alta qualidade Montagem da PCB para medicina, diagnóstico, e eletrônica industrial.
Suas capacidades incluem design de PCB, montagem automatizada/híbrida/manual, aquisição de materiais, e testes.
Forte em mistura alta, produção de baixo a médio volume, ideal para projetos customizados de eletrônica médica.
Grupo GNS
O GNS se concentra em grau médico PCBA soluções para sistemas de imagem, dispositivos de monitoramento de pacientes, e equipamentos de diagnóstico.
Seu portfólio de fabricação inclui placas rígidas multicamadas (até 60 camadas), substratos cerâmicos, e placas metálicas para dissipação de calor.
Os recursos de garantia de qualidade incluem AOI, raio X, teste funcional (Fct), testes de limpeza, e rastreabilidade total para atender aos rigorosos padrões de dispositivos médicos.
Circuitos Hitech
Ofertas da Hitech Circuits parada única montagem médica de PCB, incluindo montagem de PCB, integração box-build, e prototipagem, para aplicações como diagnóstico por imagem, instrumentos a laser, e ferramentas manuais odontológicas.
A empresa enfatiza a precisão e a confiabilidade de longo prazo para equipamentos médicos de alto desempenho.
LSTCB
LSTCB fornece serviços de PCB/PCBA de nível médico em conformidade com Aula 3 padrões de alta confiabilidade, rigoroso controle de processo, e rastreabilidade total.
Os recursos incluem prototipagem, produção em massa, SMT e montagem através de furo, placas multicamadas/HDI/via-in-pad, SMT de passo ultrafino (Mf, BGA, HDI), e controle de qualidade abrangente, incluindo AOI, TIC, Fct, e análise de juntas de solda – adequada para dispositivos médicos de última geração.
Conclusão
A fabricação e montagem de PCBs de uso médico estão longe de ser uma simples produção industrial –
é uma prática artesanal onde a precisão em nível de mícron protege a precisão crítica para a vida.
Da seleção rigorosa de materiais ao controle preciso do processo e conformidade regulatória abrangente, cada passo reflete a filosofia central da “vida acima de tudo”.
À medida que a tecnologia continua a avançar, PCBs de nível médico continuarão a ser a espinha dorsal dos dispositivos médicos de última geração, fornecendo circuitos mais confiáveis para diagnósticos precisos e tratamento seguro -
uma fusão de excelência técnica e atendimento centrado no ser humano.








